一、新增質量管理體系的建立與改進

 

此次《規范》由原來的九章66條修訂為十章116條，新增“質量管理體系建立與改進”這一章節，包括質量管理體系建立、制定質量方針和質量目標、履行主體責任、體系自查、持續改進質量管理體系等內容。其他章節名稱不變，但具體項目條款有所增減。

 

此章節的增加是為適應智能化、自動化發展的行業生態，并回應上位法《醫療器械監督管理條例》第四十四條“從事醫療器械經營，應當依照法律法規和國務院藥品監督管理部門制定的醫療器械經營質量管理規范的要求，建立健全與所經營醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行”的有關要求，進一步強化醫療器械經營環節的質量管理體系理念，不斷完善企業質量管理。

 

二、對自動售械機、第三方物流等新業態提出要求

 

以醫療器械自動售械機為例，《規范》第四十七條提出，自動售械機是醫療器械零售經營場所的延伸，并對其經營主體、設置數量位置、功能、內部陳列環境、售后機制建立、主體證照展示、存放與出貨、定期檢查、銷售憑據開具等提出具體要求。隨著我國物流業快速發展，結合已經發布實施的《國家藥品監督管理局關于醫療器械經營企業跨行政區域設置庫房辦理事項的通告》《醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》，《規范》新增了多倉協同的條款，明確規定企業可通過跨行政區域設置倉庫、委托專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業等方式，構建全國或者區域多倉協同物流管理模式。企業應當對跨行政區域設置的倉庫加強質量管理，配備與經營企業本部互聯互通、能夠實時交互醫療器械貯存、出入庫數據的計算機信息系統等。

 

三、鼓勵醫療器械經營的智能化發展

 

為了適應社會、科技的迅猛發展和滿足國家監管對信息化的要求，《規范》總則第八條新增規定，鼓勵企業運用先進的質量管理工具與方法實施質量管理，持續改進質量管理體系。鼓勵企業數字化、智能化、綠色化發展，提升醫療器械供應鏈效率與質量安全，促進行業高質量發展。同時《規范》第七條明確電子證照與紙質證書法律效力相同，減少企業信息備案電子化成本。

 

除了上述較為顯著的修訂要點外，此次《規范》還包括：明確了直調運營的條件和管理規則，對在庫貯存管理進行了修訂和細化，明確隨貨同行單應包含的內容，運輸環節應做的記錄以及售后服務的內容等等。自2015年國家提出對食品藥品安全監管的“四個最嚴”要求以來，國家藥監局對相應規范性文件的修訂亦是日趨嚴格，此次《規范》更是從清掃監管盲區出發，對醫療器械企業提出了更加全面、細致、嚴格的要求。在此背景下，筆者將從以下幾個方面對企業合規風險進行提示：

 

1、強化注冊、備案主體責任

《規范》總則第四條進行了新增規定，要求醫療器械注冊人、備案人依法對上市醫療器械的安全、有效負責。根據《醫療器械監督管理條例（2021）》第二十條的規定，醫療器械的注冊人和備案人應當履行以下義務：（1）建立與產品相適應的質量管理體系，并確保其有效運行；（2）制定上市后的研究和風險管控計劃，并確保其有效實施；（3）依法進行不良事件的監測和再評價；（4）建立并執行產品追溯和召回制度；（5）履行國務院藥品監督管理部門規定的其他義務。

 

此外，《規范》還刪除和修改了原《規范》中對醫療器械經營企業的不良事件監測和報告工作的要求，并明確了經營企業的協助義務，從一定程度上強調了醫療器械的注冊人和備案人的相關義務。

 

2.銷售、委托銷售環節的規范化

 

在銷售環節：

（1）第二類、第三類醫療器械批發業務原則上只能流向醫療器械生產企業、醫療器械經營企業，如需流向其他具有合理使用需求的單位，需要賣方向市場下游主體索要醫療器械使用需求說明。

（2) 從事第二類、第三類醫療器械批發業務企業首次銷售應收集、留存、核實購貨者資料建立購貨者檔案。相對原《規范》而言，其剔除了第一類醫療器械批發業務的適用義務，調整監管資源與企業合規業務范圍。

  (3) 第二類、第三類醫療器械批發以及第三類醫療器械零售業務應當建立銷售記錄，銷售記錄要求增加醫療器械注冊人、備案人名稱，應當在購貨者名稱、經營許可證號（或備案憑證編號）、經營地址、聯系方式的原基礎上添加收貨地址、相關許可證明文件或者備案編號。

 

對于委托銷售，《規范》仍然以顯名、授權為代理要件，但增加了對銷售業務人員的培訓、管理義務，與上文醫療器械注冊人、備案人主體責任相呼應。因此醫療器械的注冊人和備案人在委托銷售時，應該避免只是簡單地把責任推給受托企業，而應更加重視受托企業的資質和質量管理體系是否符合要求，并進行持續的監督和跟蹤，確保受托企業的合規性和質量可靠性，以保證醫療器械的安全和有效性。

 

3.運輸、倉儲新業態的法律支持

 

企業可以跨行政區設置倉庫或者委托專門物流機構建立全國或區域多倉協同物流管理模式。但同時應當配備相應規模質量管理制度、人員、設備。應當配備記錄醫療器械貯存、出入庫數據且與經營企業本部互聯互通的信息系統。《規范》給予行業新業態法律支持，減少行政成本，為跨行政區域自建多倉或相關行業提供支撐。

 

此外，《規范》新增非醫療器械混存的內容。要求庫房貯存產品包含非醫療器械產品時，應當做好庫房分區管理、人員程序履行監督、職業技能素養培訓，避免工作人員生化感染風險，避免醫療器械不當管理功能喪失。在除組合銷售的情況下，都貫徹分開存放的方式。

 

4.記錄可追溯的擴張適用

 

質量管理體系的評價重要標準是記錄可追溯。原《規范》可追溯標準適用于醫療器械批發業務的購進、貯存、銷售記錄，其重點適用于第三類醫療器械經營所需的計算機信息管理系統進行產品追溯，以及委托第三方物流管理時用計算機信息系統全流程記錄。上述規定在《規范》中得到延續和擴張適用。

 

《規范》的信息可追溯要求新增適用領域：第二、三類醫療器械批發業務自查報告，醫療器械經營質量記錄，直調醫療器械進貨查驗記錄，購貨者檔案制度、選配后未使用退回產品的質量復核記錄和銷售記錄以及退貨記錄、第三方售后服務全過程記錄等。

 

基于部分臨床實踐選購醫療器械需求個性化，致使醫療器械參數規格確定時點后于買賣合意的業態，植入類醫療器械要求加強經營質量管理權重，嚴格遵守產品責任規則，履行醫療器械質量復核義務。全流程銷售記錄，留存出庫質量符合記錄、銷售記錄、退貨記錄等節點信息。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄要求永久保存。

綜上所述，在“四個最嚴”要求和醫療器械新業態不斷涌現的時代背景下，確保醫療器械的安全和有效性仍然是長遠的價值目標。本次修訂中，質量管理體系的構建涵蓋了變動的大體框架，并重新分配了市場經營質量義務。雖然《規范》將第一類醫藥器械批發業務排除在監管范圍之外，但企業總體的合規事項并未減少，這意味著醫療器械企業應重新評估自身的市場經營質量義務，重視質量管理體系的建設，確保其符合修訂后的要求。同時，企業應保持對醫療器械安全和有效性的關注，將其作為長期的導向目標。